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SUZHOU ENVIRONMENT GUARD TECHNOLOGY CO., LTD

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INDUSTRY

SOLUTIONS

解决方案

　　医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。

　　新版GMP中将医药工业洁净室洁净度划分为ABCD四个级别

　　A级:高风险操作区，如：.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

　　B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

各洁净度级别对应的

C级洁净区（类似万级洁净度）

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25次/h

压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（动态测试）

如何达到C级洁净度

C级洁净区做为非重要区域，要求换气次数达到≥25次/h，不需要层流送风，只需要送风量达到要求。

常规使用产品：高效送风口、FFU

送风口、FFU使用量计算方法：

洁净室尺寸：长=15m 宽=10m 高=3m 换气次数=35次

额定送风量=长*宽*高*换气次数=15*10*3*35=15750CMH （CMH=m³/h）

设计风量=额定送风量*系数=15750*1.3=20475CM

结论：此洁净室需要选用21个1000CMH的高效送风口或FFU

注：高效过滤器必须100%通过DOP泄露测试，建议使用液槽密封高效送风口

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