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SUZHOU ENVIRONMENT GUARD TECHNOLOGY CO., LTD
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INDUSTRY
SOLUTIONS
解决方案
洁净室A级区空气过滤解决方案
医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。
新版GMP中将医药工业洁净室洁净度划分为A、B、C、D四个级别。
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
各洁净度级别对应的
|
洁净度级别 |
静态 |
动态 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm/m³ |
≥0.5μm/m³ |
≥5μm/m³ |
|
|
A级 |
3520/m³ |
20/m³ |
2520/m³ |
20/m³ |
|
B级 |
3520/m³ |
29/m³ |
352000/m³ |
2900/m³ |
|
C级 |
352000/m³ |
2900/m³ |
3520000/m³ |
29000/m³ |
|
D级 |
3520000/m³ |
29000/m³ |
不做规定 |
不做规定 |
制药厂ABCD洁净区环境要求
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75dB（A）（动态测试）
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（动态测试）
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（动态测试）
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（动态测试）
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